Boston Scientific Recibe la Aprobación de la FDA del Balón Recubierto con Fármaco AGENT™

Primer balón con fármaco en E.E.U.U.

Con indicación para tratar reestenosis coronaria intra-stent (ISR) y lesiones de novo/pequeñas

AGENTTM ofrece una alternativa a las terapias tradicionales como la angiosplastia con balón BMS o DES
Las características de AGENTTM ofrecen una elución de fármaco predecible y controlada incluso en las lesiones más complejas gracias a su flexibilidad, perfil bajo y sistema de liberación de fármaco.
NAVEGABILIDAD
AGENTTM ofrece una navegabilidad fácil gracias a su diseño de perfil bajo, vaina bi-segmento y el cubrimiento Z GlideTM que ayudan a mejorar la trazabilidad.
LIBERACIÓN DE FÁRMACO
  • El perfil lipofílico del Paclitaxel permite que AGENT tenga una carga de tan sólo 2ug/mm2 de fármaco proporcionando una absorción rápida.
  • El nuevo excipiente de citrato tributilo de acetileno permite conseguir una elución precisa del balón al vaso.
  • La tecnología TransPaxTM ofrece una formulación cristalina que ayuda a la retención del fármaco durante el proceso de curación del vaso.

EVIDENCIA CLÍNICA

Con más de 100.000 pacientes tratados

La aprobación se ha apoyado en los resultados positivos del estudio multicéntrico, prospectivo, controlado aleatorizado AGENT IDE, incluyendo 600 pacientes en 40 centros de EE.UU.1
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1Yeh RW, Bachinsky W, Stoler R, et al. Rationale and design of a randomized study comparing the AGENT drug coated balloon to plain old balloon angioplasty in patients with In-stent restenosis. American Heart Journal. 2021;241:101-107. doi:10.1016/j.ahj.2021.07.008.