En representación de Boston Scientific, me complace compartir con usted los nuevos datos sobre el dispositivo WATCHMAN que han sido presentados en el TCT 2016, celebrado en Washington D.C. Las distintas experiencias en Europa y EE.UU. confirman la seguridad del dispositivo WATCHMAN en aplicaciones reales, mostrando excelentes resultados en la práctica real. Además, los resultados a largo plazo de los dos Estudios Randomizados, PROTECT AF y PREVAIL, muestran consitencia en la baja tasa de eventos.
LOS NUEVOS resultados de WATCHMAN incluyen:
El análisis de los pacientes ?85 años del registro prospectivo EWOLUTION que mostró que:
El cierre de orejuela auricular izquierda (OAI) con WATCHMAN en estos pacientes es seguro y eficaz, incluso si este subgrupo de pacientes presenta un elevado riesgo de sufrir eventos tromboembólicos y hemorrágicos:
Elevado éxito procedimental (98.8%2.6% SAEs peri-procedimentales
- Elevado éxito procedimental (98.8%)
- 2.6% SAEs peri-procedimentales
- 1.3% Tasa de ictus tras 3 meses de seguimiento
- 5.2% Tasa de sangrados tras 3 meses de seguimiento
El cierre de orejuela auricular izquierda (OAI) podría ser una alternativa a la anticoagulación oral en estos pacientes.
Esta experiencia cuenta con la población de pacientes más amplia registrada, e incluye más pacientes que todos los pacientes reclutados en los estudios clínicos de WATCHMAN y el registro EWOLUTION juntos.
Los resultados confirman la seguridad del procedimiento con el dispositivo WATCHMAN en la vida real y completa los excelentes resultados en aplicaciones reales del EWOLUTION con:
- 95.6% Tasa de éxito de implante, ~70% de nuevos operadores realizando la mitad de los casos (esto representa la tasa de éxito más alta registrada en EE.UU.)
- La tasa de complicaciones permanece baja y comparable a los estudios previos con WATCHMAN.
- La combinación de los datos clínicos randomizados de los estudios PROTECT-AF y PREVAIL, así como el aumento en el seguimiento (5 años para PROTECT-AF y 3 años para PREVAIL), proporcionan la evaluación más completa de la eficacia de WATCHMAN, mostrando de forma consistente tasas bajas de ictus isquémico, comparable a las esperadas con anticoagulación en esta población de alto riesgo, y apoya la estrategia de terapia de cierre de OAI para la reducción del riesgo de ictus en pacientes con FA no valvular.
Estos nuevos resultados completan la sólida evidencia existente para el dispositivo WATCHMAN. Con más de 7.200 pacientes estudiados, y más de 6000 pacientes-años de
seguimiento, WATCHMAN™ es el dispositivo de cierre de OAI más estudiado, y el único dispositivo de cierre de OAI con datos clínicos a largo plazo, procedentes de estudios clínicos randomizados y registros multicéntricos.
Boston Scientific se compromete a continuar desarrollando evidencia en esta tecnología innovadora que pueda mejorar el cuidado del paciente, tal y como se está realizando con el seguimiento a largo plazo del registro EWOLUTION, y le gustaría aprovechar esta oportunidad para agradecerle su colaboración e interés en el desarrollo de la terapia.
