Una revisión sistemática de la literatura y un meta-análisis.
CHICAGO, 11 de noviembre de 2018 – Los resultados del meta-análisis agrupando todos los ensayos controlados aleatorios (ECA, RCT en inglés) existentes que comparan los stents bioactivos recubiertos con Ti-NO (BAS) y los stents liberadores de fármacos (DES) se presentaron en el Congreso de la AHA en Chicago por Frederic Daoud (MD, MSc, epidemiólogo clínico y bioestadístico, Hospital Universitario de Burdeos, Francia).
Se identificaron cinco RCT y se incluyeron todos en este meta-análisis, con 3218 pacientes incluidos con seguimiento de un año (1855 pacientes en el grupo BAS versus 1363 pacientes en el grupo DES) y 1554 pacientes con seguimiento a los 5 años (respectivamente 783 pacientes en el BAS grupo vs. 771 pacientes en el grupo DES). Los 5 estudios incluidos fueron iniciados por el investigador, ensayos controlados aleatorios prospectivos multicéntricos, tuvieron la aprobación del comité ético, requirieron el consentimiento informado del paciente y que los pacientes fueran mayores de 18 años. Todos fueron registrados en clinicaltrials.gov. Todos los estudios tenían un plan estadístico con justificación del tamaño de la muestra. Todos los estudios se analizaron según esquema de intención de tratar. No se detectaron sesgos de publicación. El riesgo de sesgo dentro de los estudios fue la incapacidad de hacer ciego el tratamiento a los operadores. Los OR no presentaron heterogeneidad significativa. Al año y 5 años de seguimiento, los resultados clínicos fueron los siguientes: eventos cardíacos adversos mayores stent-oriented(MACE) RR de 1,05, IC del 95% [0,84, 1,31] y 0,82 [0,66, 1,02]; p = 0.07; trombosis del stent probable o definitiva (trombosis del stent según la definición de ARC) 0,39 [0,22, 0,69] y 0,25 [0,11, 0,56]; infarto de miocardio: 0.39 [0.27, 0.57] y 0.54 [0.38, 0.76]. En los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), los resultados clínicos fueron: MACE: 0,93 [0,72, 1,20] y 0,74 [0,58, 0,95]; trombosis de stent probable o definitiva: 0,35 [0,20, 0,64] y 0,20 [0,09, 0,49]; infarto de miocardio: 0,42 [0,28, 0,63] y 0,51 [0,35, 0,74]. No se encontraron diferencias significativas en el total de muertes entre ambos grupos. Los resultados fueron sólidos para el análisis de sensibilidad y fueron impulsados en gran medida por los resultados en SCA.
“La evidencia proporcionada por todos los ensayos controlados aleatorizados existentes muestra una incidencia similar de MACE en BAS y DES, pero una incidencia significativamente menor de trombosis del stent e IM con BAS a 1 y 5 años en todos los pacientes. Esta diferencia fue aún más significativa en la población de SCA “, comentó Frederic Daoud.
En conclusión, el meta-análisis de todos los ECA existentes que comparan BAS recubiertos con Ti-NO y DES demuestra una eficacia similar entre ambas tecnologías activas de endoprótesis, pero con una mayor seguridad con BAS tanto a 1 como a 5 años.
Esta revisión independiente y el meta-análisis se realizaron de acuerdo con PRISMA, mediante investigación en Pubmed, Embase, Web of Science y la Biblioteca Cochrane (8 de marzo de 2018). Las publicaciones y las presentaciones fueron buscadas manualmente por 2 revisores. Se han seleccionado todos los ECA. Cualquier desacuerdo fue resuelto por un tercer auditor.
La gestión del estudio cumple con el manual Cochrane y los datos se analizaron con Review Manager 5.3. Los resultados de BAS y DES fueron compilados cuantitativamente. El análisis de sensibilidad se realizó de forma sistemática para cada objetivo del estudio.
Acerca de los stents Bioactivos Ti-NO
Desde hace más de 10 años, Hexacath ha desarrollado una tecnología única y patentada basada en el recubrimiento bioactivo Ti-NO (óxido nítrico y titanio) que permite mejorar los resultados clínicos de los pacientes tratados con stents en la enfermedad coronaria (CAD). Los óxidos de titanio son bien conocidos en el campo médico por sus propiedades biológicas activas únicas (no farmacológicas) que reducen la inflamación, la trombogenicidad y previenen la agregación de plaquetas y la deposición de fibrina. Además, estudios fundamentales han encontrado que los stents recubiertos con Ti-NO se asociaron con partículas de NO en la superficie del stent, lo que puede explicar adicionalmente y con más detalle los beneficios de este recubrimiento en el proceso de cicatrización después de la implantación del stent, ya que el NO ha demostrado propiedades de curación beneficiosas que permiten que las células endoteliales puedan rápidamente recuperarse jugando un papel crítico en los resultados clínicos de seguridad para el paciente. De hecho, varios estudios de OCT han demostrado que los stents bioactivos Ti-NO de Hexacath tenían casi el 100% de los struts del stent cubiertos a los 14 días después de la implantación, lo que significaría la posibilidad de acortar la duración del doble tratamiento antiplaquetario (DAPT). Los stents bioactivos Ti-NO han demostrado que pueden proporcionar una eficacia similar en comparación con el DES con un perfil de seguridad más alto en la compleja presentación clínica de los pacientes con SCA.
Acerca de Hexacath
Hexacath, Rueil-Malmaison, Francia, es una compañía francesa independiente fundada en 1994 que desarrolla, fabrica y distribuye productos innovadores de terapia vascular como los stents bioactivos (BAS), los stents de metal desnudo (BMS) y varios tipos de catéteres de PTCA y PTA para Indicaciones coronarias y periféricas.
Desde 1996, Hexacath ha dirigido un ambicioso programa de Investigación y Desarrollo en colaboración con laboratorios públicos y líderes de opinión clave de varios países. El objetivo es desarrollar una gama de productos cardiovasculares avanzados que sean superiores a los productos existentes, brindando a los médicos la capacidad de mejorar la calidad de vida de sus pacientes.
Durante casi dos décadas, se ha realizado una gran inversión para desarrollar y establecer una tecnología de recubrimiento única (patentada) basada en titanio y óxido de nítrico que culmina con la presentación de resultados del TIDES-ACS en el ESC 2017, EuroPCR 2018 y AHA 2018.
Para obtener más información, visite el sitio web: www.hexacath.com
Contacto
Yannick Giraud-Sauveur
+33 1 41 39 01 92 – ygiraud@hexacath.com
Para leer el documento en su idioma original, por favor pinchar aquí
