El VCD MYNX CONTROL™ está indicado para el sellado en acceso por arteria femoral, a la vez reduce el tiempo de hemostasia y ambulación en aquellos pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares intervencionistas o de diagnóstico utilizando un introductor de acceso de 5 F, 6 F o 7 F
La eficacia de MYNX CONTROL™ se debe al diseño del los materiales de fabricación de este y a la ciencia del sellado extravascular activo. El diseño del mango ergonómico mejora la seguridad, ofrece un rendimiento fiable y facilita su uso para una implementación previsible, ayudado por la punta de sujeción GRIP TIP de MYNXTM.
El sellador del dispositivo utiliza la tecnología GRIP TECHNOLOGYTM, se trata de un hidrogel sintético extravascular fabricado con un material de polietilenglicol (PEG) que activándose con la temperatura se adhiere firmemente al contorno del vaso mediante la unión activa a la arteria porque al entrar el sellador en contacto con la sangre y los líquidos subcutáneos, triplica o cuadriplica su tamaño original y crea una estructura matricial dado que los glóbulos rojos se acumulan dentro de la matriz porosa del sellado rellenando el conducto del tejido para la coagulación y logrando un cierre mecánico seguro. La consecuencia directa, es la reducción del tiempo hasta la hemostasia de 1,3 minutos1 y con una tasa de éxito en el procedimiento del 99,5%2. El sellador es reabsorbido totalmente por el cuerpo mediante hidrolisis sin descomposición ehzimática3 dentro de los 30 días siguientes, sin dejar rastro, solo una arteria curada. Adicionalmente hay que añadirle la ventaja de que no hay estribos, suturas ni implantes metálicos, proporcionando al paciente una máxima comodidad y sin impedir un nuevo acceso en caso de una hipotética reintervención.
En resumen, el dispositivo de cierre vascular (VCD) MYNX CONTROL™ integra el sellado activo en dos modos y la capacidad de reabsorción con un sistema de tratamiento de última generación para maximizar la previsibilidad, la seguridad y la facilidad de uso.
Referencias:
- MATRIX Clinical Trial (IDE#G030182). Datos de archivo.
- MYNX CONTROLTMVascular Closure Device Instructions of Use.
- Scheinert D, Sievert H, Turco MA, et al. The safety and efficacy of an extravascular, water soluble sealant for vascular closure: Initial clinical results for MYNXTM. Cathet Cardiovasc Intervent. 2007 Oct; 70:627-633.
Disclaimer
CORDIS, Cordis LOGO, MYNX CONTROL™ are trademarks of Cardinal Health and may be registered in the US and/or in other countries.
Important information: Prior to use, refer to the instructions for use supplied with this device for indications, contraindications, side effects, suggested procedure, warnings and precautions.
Information related to competitive products was obtained from public sources, including company websites, sales materials, and related documentation.
“INDICATIONS FOR USE: MYNX CONTROL™ VCD is indicated for use to seal femoral arterial access sites while reducing times to hemostasis and ambulation in patients who have undergone diagnostic or interventional endovascular procedures utilizing a 5F, 6F, or 7F procedural sheath.
PRECAUTIONS: MYNX CONTROL™ VCD should only be used by a trained licensed physician or healthcare professional. MYNX CONTROL™ VCD should not be used in patients with a known allergy to PEG. MYNX CONTROL™ VCD should not be used with sheaths longer than 12 cm effective length or incompatible sheaths listed in Table 9 of the Instructions for Use.
WARNINGS: Do not use if components or packaging appear to be damaged or defective or if any portion of the packaging has been previously opened. DO NOT REUSE OR RESTERILIZE. MYNX CONTROL™ VCD is for single use only. The catheter is loaded with a single hydrogel sealant. Reuse of the device would result in no delivery of hydrogel sealant. Do not use MYNX CONTROL™ VCD if the puncture site is located above the most inferior border of the inferior epigastric artery (IEA) and/or above the inguinal ligament based upon bony landmarks, since such a puncture site may result in a retroperitoneal hematoma/bleed. Perform a femoral angiogram to verify the location of the puncture site. Do not use MYNX CONTROL™ VCD if the puncture is through the posterior wall or if there are multiple punctures, as such punctures may result in a retroperitoneal hematoma/bleed.”
