Estudios clínicos | SHCI - Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC (Sociedad Española de Cardiología)

Programa de Reconocimiento de la SHCI a Estudios Clínicos

¿Qué es?

La Sección de Hemodinámica ha iniciado un programa reglado de respaldo o provisión de reconocimiento para estudios clínicos multicéntricos realizados en el ámbito de nuestra especialidad.

Ya en años previos la SHCI de forma circunstancial había apoyado diversos estudios, ya fueran registros multicéntricos como el ESTROFA-2, el LITRO y el RENACIMIENTO o bien incluso un estudio aleatorizado como el TRIANA, este ultimo en colaboración con la sección de cardiopatía isquémica. Estos estudios han tenido y tienen amplia difusión internacional.

Lo positivo de esta experiencia nos ha animado a articular de forma definida la función de respaldo o dispensadora del reconocimiento a estudios clínicos multicéntricos. Creemos que esto puede suponer un impulso a la actividad investigadora española en nuestra especialidad, actividad que creemos está por debajo de nuestras posibilidades si nos comparamos con países europeos de nuestro entorno.

Objetivos

  • Promover y facilitar el desarrollo de estudios multicéntricos independientes de la industria, ya sean de carácter nacional o internacional, con interés especial en la colaboración hispano-portuguesa.
  • Ayudar a los investigadores en la consecución de los estudios.

La junta de la SHCI se abstendrá en todo caso de ejercer cualquier tipo de control sobre el estudio o demandar participación alguna en comités y autorías.

¿Qué supone el Reconocimiento de la SHCI?

  • Difusión para inicio y actualizaciones del estudio:
    • Enlace en la web de la SHCI con incluso acceso al CRF electrónico
    • Uso del web-mail
    • Presentación en reuniones de la sección
  • Utilización de la infraestructura administrativa de la SEC
  • Los resultados del estudio se presentaran incluyendo el logo de la SHCI (“sello de calidad”)

La SHCI podría solicitar a los investigadores de los estudios la presentación de los resultados en eventos de su interés (reunión de la sección, congreso de la SEC, PCR,…) o en la web de la SHCI.

Características que deberán tener los estudios

  • Estudios aleatorizados o registros.
  • Abordarán cuestiones relevantes en el ámbito de la cardiología intervencionista. Se valorará el abordaje de temas estratégicamente interesantes para la SHCI como serían los registros asistenciales que permiten conocer el estado de la práctica clínica en nuestro país sobre diferentes aspectos del intervencionismo o la evaluación de nuevas tecnologías.
  • Adecuada calidad científica:
    • Viabilidad,
    • Originalidad
    • Metodología correcta
    • Adecuada estimación muestral
    • CRF preferiblemente electrónico
  • Condicionado a aprobación por CEIC correspondiente si procede.
  • Soporte económico propio (se valorarán ayudas puntualmente).
  • Carácter multicéntrico, nacional o internacional, con participación preferiblemente abierta.
  • No competitivos con estudios ya iniciados
  • Al menos uno de los investigadores principales será miembro de la SHCI.

¿Cómo solicitarlo?

Se indica la documentación precisa para la evaluación del proyecto:

  • Protocolo completo
    • Fundamento
    • Objetivos
    • Metodología
    • Población
    • Intervenciones
    • Estimación muestral
    • Seguimientos programados
  • Hoja de consentimiento informado, en caso de precisarlo
  • Documento de aprobación del CEIC, si procede
  • Memoria económica, si requiere financiación
  • Modelo de CRF
  • Currículum actualizado del investigador principal
  • Declaración de conflicto de intereses del investigador principal
  • Listado de centros participantes, en caso de estar definido

Los proyectos presentados serán evaluados por los miembros de la junta directiva de la SHCI, pudiendo ésta requerir cuando lo precise de asesoramiento externo.

Enlace a Formulario de Solicitud

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