MARLBOROUGH, Mass., March 13, 2019 /PRNewswire/ — Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) tiene el placer de anunciar que ha recibido el Marcado CE y ha iniciado el Lanzamiento Limitado en Europa de su nueva generación de Dispositivo de Cierre de Orejuela (LAAC) WATCHMAN FLX™ .
Los pacientes con Fibrilación Auricular (FA) tienen una probabilidad cinco veces superior de sufrir un ictus que aquellos con un ritmo cardíaco normal. 1
En pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular (NVAF), los datos sugieren que más del 90% de los trombos sanguíneos causantes de ictus procedentes del corazón se han formado en el Apéndice Auricular Izquierdo.2 El dispositivo WATCHMAN de cierre de orejuela está destinado a reducir el riesgo de Ictus en este tipo de pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular (NVAF).
“El dispositivo WATCHMAN ha sido implantado hasta el momento en más de 75.000 pacientes a nivel mundial y nos complace anunciar que su nueva generación tecnológica ha recibido la aprobación regulatoria europea de modo que pueda ser utilizado en pacientes por especialistas clínicos en la materia en Europa”, según palabras de Kevin Ballinger, Presidente de Cardiología Intervencionista de Boston Scientific. “La robusta evidencia científica y el éxito comercial de WATCHMAN hasta el momento refuerzan el valor de este procedimiento para todos los pacientes adecuados para ello”.
El nuevo dispositivo WATCHMAN FLX ha sido diseñado para simplificar la implantación y ser adecuado a un rango mayor de pacientes, desde las anatomías más sencillas hasta las más complejas. El nuevo dispositivo permite para una implantación flexible la adaptabilidad del implante gracias a un armazón totalmente redondeado, y ofrece al operador la capacidad de ser completamente recapturado y reposicionado durante el procedimiento. Adicionalmente, el nuevo diseño del armazón mejora la capacidad de sellado del apéndice auricular izquierdo.
Boston Scientific ha comenzado ya el Lanzamiento Limitado en Europa del nuevo dispositivo WATCHMAN FLX y se espera expandir su comercialización durante la segunda mitad de 2019. La compañía también planea iniciar la inclusión de pacientes en Europa en un Registro Clínico post-aprobación en los próximos meses.
Para mayor información sobre el dispositivo WATCHMAN, visita www.watchman.com.
1 “Atrial Fibrillation Fact Sheet.” Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_atrial_fibrillation.htm.
2 Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996;61:755-759.
