Programa de Reconocimiento de la ACI-SEC a Estudios Clínicos

¿Qué es?

La ACI-SEC inició hace años un programa reglado de respaldo o provisión de reconocimiento para estudios clínicos fundamentalmente multicéntricos realizados en el ámbito de nuestra especialidad. Y se articuló de forma definida la función de respaldo o dispensadora del reconocimiento a estudios clínicos como se detalla a continuación.

Objetivos

• Promover y facilitar el desarrollo de estudios independientes, ya sean de carácter nacional o internacional.
• Ayudar a los investigadores en la consecución de los estudios.

La junta de la SHCI se abstendrá en todo caso de ejercer cualquier tipo de control sobre el estudio o demandar participación alguna en comités y autorías.

¿Qué supone el Reconocimiento de la ACI-SEC ?

• Difusión para inicio y actualizaciones del estudio:
  • Enlace en la web de la ACI-SEC con incluso acceso al CRF electrónico
  • Uso del web-mail
  • Presentación en el congreso anual de la Asociación de Cardiología Intervencionista
• Utilización de la infraestructura administrativa de la ACI-SEC
• Los resultados del estudio se presentarán incluyendo el logo de la ACI-SEC (“sello de calidad”)
• Se valorará la financiación total o parcial del estudio según la disponibilidad de fondos de la ACI-SEC (se invertirá al menos el 10% anualmente de los ingresos de la ACI-SEC para financiación de registros avalados) y el número de estudios solicitantes. La decisión será tomada por el comité científico que se reunirá de forma semestral con este objetivo. En caso de financiación, esta sería revisable anualmente y se valoraría las publicaciones derivadas del estudio y /o las presentaciones en reuniones científicas. En cualquier caso, deberá figurar explícitamente el aval y soporte de la ACI-SEC.

Características que deberán tener los estudios

• Estudios aleatorizados o registros.
• Abordarán cuestiones relevantes en el ámbito de la cardiología intervencionista. Se valorará el abordaje de temas estratégicamente interesantes para la ACI-SEC como serían los registros asistenciales que permiten conocer el estado de la práctica clínica en nuestro país sobre diferentes aspectos del intervencionismo o la evaluación de nuevas tecnologías.
• Adecuada calidad científica:
  • Viabilidad
  • Originalidad
  • Metodología correcta
  • Adecuada estimación muestral
  • CRF preferiblemente electrónico
• El estudio ha de plantearse de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. El aval estará condicionado a la aprobación del CEIC correspondiente si procede.
• Soporte económico propio (como se indica en el punto previo se valorarán ayudas puntualmente).
• No competitivos con estudios ya iniciados
• Al menos uno de los investigadores principales será miembro de la ACI-SEC.

¿Cómo solicitarlo?

Se indica la documentación precisa para la evaluación del proyecto:

• Protocolo completo
  • Fundamento
  • Objetivos
  • Metodología
  • Población
  • Intervenciones
  • Estimación muestral
  • Seguimientos programados
• Cronograma del estudio.
• Hoja de consentimiento informado, en caso de precisarlo
• Documento de aprobación del CEIC, si procede
• Memoria económica, si requiere financiación
• Modelo de CRF
• Currículum actualizado del investigador principal
• Declaración de conflicto de intereses del investigador principal
• Listado de centros participantes, en caso de estar definido

 Los proyectos presentados serán evaluados por los miembros de la junta directiva de la ACI-SEC, pudiendo ésta requerir cuando lo precise de asesoramiento externo. Enlace a Formulario de Solicitud

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